ISO13485認證2016(PDF高清版)

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iso13485 2016中文版內(nèi)容介紹

1. 概述

1.1 ISO13485 標準的簡要回顧   

ISO13485 標準已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年 ISO 發(fā)布了 ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001 應(yīng)用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和 ISO9001:1994 標準聯(lián)合使用的標準。

2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標準后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，該標準是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨立標準。

現(xiàn)階段ISO/TC210已經(jīng)修訂第三版的ISO13485標準，定為2016年公布。
ISO13485標準是用于醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的質(zhì)量認證體系標準，該標準突顯關(guān)心醫(yī)療器械的安全可靠，注重機構(gòu)所提供的醫(yī)療器械需要滿足消費者要求及法規(guī)規(guī)定。
因為ISO13485標準的經(jīng)營理念和醫(yī)療器械法規(guī)目標相對高度切合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及廣大群眾的期待完全一致，因而ISO13485標準一經(jīng)公布，就得到了全世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門以及社會的高度關(guān)注及普遍認同。
許多國家將ISO13485標準轉(zhuǎn)化成該國標準，在醫(yī)療器械行業(yè)貫徹落實。中國政府部門十分重視ISO13485標準，醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極主動追蹤ISO13485標準的制修訂全過程，先后在1996年和2003年ISO13485標準公布后即等同于選用轉(zhuǎn)化成領(lǐng)域標準YY/T0287-1996和YY/T0287-2003標準，保證在我國領(lǐng)域標準公布與國際標準維持同歩。
醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制訂有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的時候也引入和參考了ISO13485標準的需求。在政府和市場驅(qū)動下，ISO13485標準的發(fā)展理念、標準與方法在中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界獲得快速推廣和廣泛運用，并獲得巨大成功。
1.2修訂ISO13485標準背景
ISO13485標準的出現(xiàn)是與醫(yī)療器械法規(guī)密切聯(lián)系、相伴相生的；ISO13485標準的高速發(fā)展必定也是跟醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系、相伴而行的。伴隨著社會轉(zhuǎn)型、社會經(jīng)濟發(fā)展、新一輪高新科技科技革命的崛起、國際市場一體化進程的加速，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)過程、營銷方式已經(jīng)更改，造成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨繁雜，大眾對醫(yī)療器械安全可靠給出了新的需要。
因而，ISO根據(jù)世界各地醫(yī)療器械法規(guī)的重要改變和調(diào)節(jié)、質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展趨勢實踐探索、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的必須及其ISO13485標準用戶調(diào)查的反饋建議，確定運行ISO13485標準的修訂工作中，以增強新版本標準和醫(yī)療器械法規(guī)的兼容模式，滿足客戶日益增長的需求與期待，完成ISO13485標準其價值。

以上便是winwin7小編給大家分享介紹的ISO13485認證2016！